La sfida

SighealthhazardIl cancro è la principale causa di morte al mondo. Solo nel 2007 ha causato il decesso di circa 7.900.000 persone, e gli esperti prevedono che il numero raddoppierà prima del 2030.1 La manipolazione non sicura dei farmaci pericolosi utilizzati per la cura di molte forme di cancro è stata riconosciuta già dagli anni '70 come significativamente rischiosa per la salute degli operatori. È stato dimostrato come la tossicità dei farmaci pericolosi ed  esposizioni prolungate siano causa di perdita di capelli, eruzioni cutanee, sterilità, aborto spontaneo, difetti di nascita, leucemia o altre forme di cancro fra gli operatori sanitari.2,3,4,5 Studi scientifici hanno dimostrato che essi possono essere a rischio di esposizione durante tutto il ciclo di vita di questi farmaci: dalla produzione alla distribuzione, dall'utilizzo ambulatoriale o domiciliare fino allo smaltimento. Gli operatori sanitari che trattano di questi farmaci possono essere esposti ad inalazioni di aerosol o polveri generate durante la preparazione in farmacia e la somministrazione, o per contatto diretto con la pelle in caso di ferite da ago accidentali, versamenti o pulitura di fuoriuscite.

Riduzione del rischio

L'approccio di base della salute sul lavoro al fine di  minimizzare l'esposizione ad eventuali pericoli è una gerarchia di metodi di controllo tra cui l'eliminazione o la sostituzione del rischio, controlli tecnici, controlli amministrativi e dispositivi di protezione individuale (DPI). Le attuali linee guida per la manipolazione sicura dei farmaci pericolosi previste da NIOSH (The National Institute for Occupational Safety and Health), ASHP (American Society of Health-System Pharmacists) e ONS (Oncology Nursing Society) si basano su questi principi. 

Le procedure per la preparazione dei farmaci possono variare da un istituto all'altro. In alcune località, per la preparazione di farmaci pericolosi vengono utilizzate le cabine di sicurezza biologica (BSC) Classe II o Classe III, mentre altrove per ottenere asepsi si usano gli isolatori.6 La preparazione dei farmaci deve avvenire in un ambiente ordinato e pulito, con accesso limitato al solo personale autorizzato che segue tutte le disposizioni per la protezione individuale. 

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L'ONS (Oncology Nursing Society) ha definito dettagliate linee guida per la somministrazione dei farmaci pericolosi  che sottolineano l'importanza dei DPI, dell'utilizzo di sistemi needle-free ove possibile e dell'uso di tubi per via endovenosa riempiti presso farmacia o reparto competente con una soluzione diversa dal farmaco.7 

All'interno di un istituto, i farmaci pericolosi devono essere imballati e trasportati in modo tale da evitare i danni e la successiva contaminazione dell'ambiente, del farmaco stesso e di tutto il personale coinvolto nella procedura di manipolazione e trasporto di questi farmaci. I contenitori protettivi devono essere realizzati in materiale schiumato o spugnoso che ne permetta il posizionamento sicuro. I contenitori devono essere provvisti di etichetta che identifichi il contenuto come pericoloso e specifichi le condizioni di luce e temperatura per la conservazione.8 

Affidarsi a BSC (cabine di sicurezza biologica) e DPI per una protezione totale dall'esposizione a farmaci pericolosi può fornire un falso senso di sicurezza. Altri fattori che possono contribuire alla contaminazione sono le fuoriuscite non dichiarate o non adeguatamente pulite, nonché il trasporto e il posizionamento di oggetti contaminati.

Dispositivi di trasferimento a circuito chiuso

L'utilizzo di un sistema di trasferimento a circuito chiuso (CSTD), unitamente a quello di precauzioni come guanti, camici, maschere e cappe ventilate rappresenta un modo sicuro per aumentare i livelli di sicurezza durante la preparazione, il trasporto, la somministrazione e lo smaltimento di farmaci pericolosi. CSTD è un termine generico usato per descrivere un dispositivo che non permette ad alcuna sostanza, compresi i vapori, liquidi o le polveri, di fuoriuscire dal flacone o dalla sacca durante l'intero processo di manipolazione. The National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH) e  The United States Pharmacopeia's (USP) General Chapter 797 consigliano di utilizzare un CSTD per ridurre al minimo le esposizioni degli addetti ai farmaci pericolosi.9,10 La definizione NIOSH di un circuito chiuso si riferisce a un sistema che impedisce meccanicamente il trasferimento di contaminanti ambientali e la fuoriuscita di farmaci o vapori.

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Diversi studi hanno dimostrato l'efficacia dei CSTD (sistemi a circuito chiuso) nel ridurre la contaminazione superficiale, le emissioni nell'aria e l'esposizione degli operatori sanitari.11,12

Uno studio ha confrontato la contaminazione superficiale in 22 farmacie ospedaliere degli Stati Uniti a seguito della preparazione con tecniche standard rispetto all'uso di un CSTD (sistema a circuito chiuso). Lo studio ha concluso che è stata rilevata una significativa riduzione dei livelli di contaminazione per tutti i farmaci esaminati - ciclofosfamide, ifosfamide, e 5-fluorouracile - quantificata rispettivamente in 95, 90 e 65%.13

Nel valutare i CSTD (sistemi a circuito chiuso), medici e strutture sanitarie devono prendere in considerazione diversi fattori  per determinare quale sia il sistema più adatto per loro. Come accennato in precedenza, studi scientifici hanno dimostrato con chiarezza che utilizzando un CSTD è possibile aumentare significativamente la sicurezza di chi ha il compito di manipolare farmaci pericolosi. Mentre questi sistemi offrono un maggiore livello di protezione a tutti i soggetti coinvolti nella varie fasi della manipolazione - dalla preparazione al trasporto, dalla somministrazione allo smaltimento -, la ricerca è in continua evoluzione perché i CSTD attualmente disponibili in commercio non possono garantire la protezione totale dal rischio di esposizione a farmaci pericolosi, nonostante siano in grado di ridurlo considerevolmente.

La nostra soluzione

Sistema di trasferimento a circuito chiuso ChemoClave®

In risposta ai ben documentati rischi associati alla manipolazione di farmaci pericolosi, ICU Medical ha sviluppato ChemoClave, l'unico sistema needle-free di trasferimento a circuito chiuso (CSTD) per la manipolazione sicura dei farmaci pericolosi.

Chemo ClaveI sistemi CSTD (a circuito chiuso) ChemoClave comprendono il dispositivo di accesso al flacone needle-free Genie®, che grazie a un palloncino interno equalizza automaticamente la pressione durante l'estrazione di farmaci pericolosi; un assortimento di perforatori di sacca needle-free, nonché set di somministrazione primaria e supplementare con il luer maschio Spiros®. Spiros è collegabile ad una siringa o all'estremità di un set EV; una volta scollegato si sigilla automaticamente, per proteggere l'integrità del contenitore. Spiros può accedere anche al connettore needle-free collegato Clave®.

Preparation - ChemoClave

Preparazione sicura

ChemoClave è un sistema needle free meccanicamente e microbiologicamente chiuso per la preparazione di farmaci pericolosi che garantisce sicurezza e permette di rispettare le linee guida consigliate.

Transport - ChemoClave

Trasporto sicuro

Mantenendo un circuito chiuso, ChemoClave aiuta a prevenire perdite e fuoriuscite durante il trasporto dei farmaci pericolosi dalla farmacia al reparto.

 

Administration - ChemoClave

Somministrazione sicura

Il sistema ChemoClave aumenta la sicurezza per il personale ed i pazienti, prevenendo disconnessioni accidentali per minimizzare l'esposizione al farmaco, senza bisogno di modificare alcun protocollo di cura standard.

Disposal - ChemoClave

Smaltimento sicuro

Il sistema ChemoClave è meccanicamente e microbiologicamente chiuso per tutto il ciclo di vita, fino allo smaltimento, per eliminare qualunque potenziale esposizione al farmaco per gli utenti o l'ambiente.

Vantaggi clinici e operativi

Oltre a soddisfare le linee guida NIOSH (The National Institute for Occupational Safety and Health) e ASHP (American Society of Health-System Pharmacists), ChemoClave è il sistema needle-free di uso facile e intuitivo preferito dal personale infermieristico, perché contribuisce a garantire conformità dall'inizio alla fine del processo. Uno studio comparativo tra i sistemi PhaSeal e ChemoClave ha mostrato che le pratiche e le procedure di lavoro relative al funzionamento del prodotto risultano essere un fattore importante nel contenimento dei farmaci pericolosi, così come l'uso sicuro dell'ago quando si utilizza PhaSeal, ma non quando si utilizza ChemoClave, che richiede meno passaggi ed è needle-free.14 In un precedente confronto, i due sistemi a circuito chiuso erano stati valutati alla pari e gli autori hanno concluso che non vi era alcuna differenza tra i due sistemi in termini di efficacia nel controllo della contaminazione superficiale.15

In un editoriale del marzo 2011 pubblicato sul Journal of Oncology Pharmacy Practice, gli autori hanno sottolineato che "se i sistemi chiusi attualmente disponibili sono di fatto ugualmente efficaci, la scelta si riconduce al costo ed alla facilità d'uso." L'editoriale esortava inoltre gli ospedali a verificare che il CSTD (sistema a circuito chiuso) scelto "fosse in grado di contenere il farmaco pericoloso durante tutte le fasi di manipolazione, dalla ricostituzione alla somministrazione."16 A tale proposito, un recente studio comparativo condotto su tutti i CSTD disponibili in commercio ha rilevato che ChemoClave offre significativi risparmi sui costi agli ospedali, ricevendo la valutazione più alta in termini di facilità d'uso, praticità e sicurezza percepita da un team di valutazione composto da farmacisti, personale infermieristico ed analisti professionisti.17

Riferimenti bibliografici

  1. World Health organization (WHO). http://www.who.int/features/qa/15/en/index.html (accessed august 2009).
  2. Connor TH, McDiarmid MA. Preventing occupational exposures to antineoplastic drugs in health care settings. CA Cancer J Clin 2006; 56: 354-365.
  3. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH Alert: preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in the health care setting. Centers for Disease Control and Prevention, National Institute for Occupation Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication No. 2004-165. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services.
  4. Valanis B, Vollmer WM, Steele P. Occupational exposure to antineoplastic agents: self-reported miscarriages and stillbirths among nurses and pharmacists. Journal of Occupational and Environmental Medicine: 41(8) August 1999;632-638.
  5. Skov T, Maarrup B, Olsen J et al. Leukaemia and reproductive outcome among nurses handling antineoplastic drugs. British J of Industrial Medicine 1992; 49:855-861.
  6. National Institute for Occupational Safety and Health. NIOSH alert: preventing occupational exposures to antineoplastic and other hazardous drugs in the health care setting. Centers for Disease Control and Prevention, national institute for occupation Safety and Health, DHHS (NIOSH) Publication no. 2004-165. Washington, DC: U.S. Department of Health and Human Services.
  7. Polovoch M, White JM, Kelleher LO, eds. Chemotherapy and biotherapy guidelines and recommendations for practice. Pittsburgh, Pa. oncology nurses Society; 2005.
  8. International Society of Oncology Pharmacy Practicioners Standards Committee. ISOPP standards of practice. Section 2 - Transport of cytotoxics.  J oncol Pharm Pract. 2007; 13 Suppl:1-81. 
  9. American Society of Hospital Pharmacists. ASHP technical assistance bulletin on handling cytotoxic and hazardous drugs. am J Hosp Pharm 1990; 47:1033-1049.
  10. The United States Pharmacopial Convention. USP<797> Guidebook to pharmaceutical compounding - sterile preparations. in: The United States Pharmacopial Convention, Rockville, MD, 2008.
  11. Harrison BR, Peters BG, Bing MR. Comparison of surface contamination with cyclophosphamide and fluorouracil using a closed-system drug transfer device versus standard preparation techniques. Am J Health-Syst Phar 2006; 63: 1736-1744.
  12. Sessink PJM, Rolf ME, Ryden NS. Evaluation of the PhaSeal Hazardous Drug Containment System. Hosp Pharm 1999; 34:1311-1317.
  13. Sessink PJ, Connor TH, Jorgenson JA, Tyler TG. Reduction in surface contamination with antineoplastic drugs in 22 hospital pharmacies in the US following implementation of a closed-system drug transfer device. J oncol Pharm Practice. 2011 Mar; 17(1):39-48.Epub 2010 feb 15.
  14. Zock M, Soefje S, Rickabaugh K. Evaluation of surface contamination with cyclophosphamide following simulated hazardous drug preparation activities using two closed-system products. J oncol Pharm Practice, august 12, 2010.
  15. Ledford a, Maliakal P, Rogers Tl, Mackey M. Evaluation of two closed system transfer devices in an outpatient community cancer centre. Poster 144. in: American College of Clinical Pharmacy annual meeting, Orlando, FL, October 2009.
  16. Davis J, Mclauchlan R, Connor TH. Exposure to hazardous drugs in Healthcare: an issue that will not go away. J Oncol Pharm Pract 2011 17: 9.
  17. Saria M et al. The Cost of Safety: Closed System Transfer Devices, abstract accepted at the International Forum on Quality & Safety in Healthcare, april 2011, Amsterdam NL.